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            第二類醫療器械

            第二類醫療器械

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            立即詢價 第二類醫療器械
             根據《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)的規定,提交二類經營備案需要滿足以下資料:

            (一)營業執照;

            (二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;

            (三)組織機構與部門設置說明;

            (四)經營范圍、經營方式說明;

            (五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件);

                      --必須是商業用地,有紅本的租賃憑證,(住家地址請聯系:華生,13684927136)

            (六)經營設施、設備目錄;

            (七)經營質量管理制度、工作程序制度等文件;

            (八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;(可以不用提供)

            (九)經辦人授權證明;

            (十)其他證明材料。

             

            醫療器械最新政策法規講解,辦證咨詢群(6)二維碼,如果失效請添加:13684927136,華生

             

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            2 全部二類醫療器械(僅包括常溫貯存的體外診斷試劑) 36 6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具
            3 全部二類醫療器械(包括二類體外診斷試劑) 46 6863定制式義齒
            0 6801基礎外科手術器械 37 6863口腔科材料
            1 全部二類醫療器械(不含體外診斷試劑) 38 6864醫用衛生材料及敷料
            1 6802顯微外科手術器械 39 6865醫用縫合材料及粘合劑
            2 6803神經外科手術器械 40 6866醫用高分子材料及制品
            3 6804眼科手術器械 41 6870軟件
            4 6805耳鼻喉科手術器械 42 6877介入器材
            5 6806口腔科手術器械 43 附加
            6 6807胸腔心血管外科手術器械 44 不作為醫療器械管理
            7 6808腹部外科手術器械 51 6801~6812手術器械
            8 6809泌尿肛腸外科手術器械 52 6815注射穿刺器械(一次性使用自毀式無菌注射器、胰島素筆芯,如諾和筆)
            9 6810矯形外科(骨科)手術器械 53 6820 普通診察器械(肺活量計)
            10 6812婦產科用手術器械 54 6821-1醫用電子儀器設備
            11 6813計劃生育手術器械 55 6821-2醫用電子儀器設備
            12 6815注射穿刺器械 56 6821-3醫用電子儀器設備
            13 6816燒傷(整形)科手術器械 57 6821醫用電子儀器設備(6821-1、6821-2、6821-3除外)
            14 6820普通診察器械 58 6821醫用電子儀器設備(動態血壓監護儀、體重身體脂肪測量器)
            15 6821醫用電子儀器設備 59 6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(隱形眼鏡及其護理用液類除外)
            16 6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備 60 6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(軟性、硬性(透氣性)角膜接觸鏡(俗稱隱形眼鏡)及其護理用液類)
            17 6823醫用超聲儀器及有關設備 61 6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(隱形眼鏡護理液)
            18 6824醫用激光儀器設備 62 6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(軟性角膜接觸鏡及護理液)
            19 6825醫用高頻儀器設備 63 6823醫用超聲儀器及有關設備(超聲霧化器)
            20 6826物理治療及康復設備 64 6824醫用激光儀器設備(半導體激光治療儀)
            21 6827中醫器械 65 6826 物理治療及康復設備(電療儀器、理療康復儀器、磁療儀器、眼科康復治療儀器、光譜輻射治療儀器)
            22 6828醫用磁共振設備 66 6827 中醫器械(治療儀器、診斷儀器、中醫器具)
            23 6830醫用X射線設備 69 6841醫用化驗和基礎設備器具(采血針)
            24 6831醫用X射線附屬設備及部件 70 6846 植入材料和人工器官(器官輔助裝置(助聽器))
            25 6832醫用高能射線設備 71 6854手術室、急救室、診療室設備及器具(簡易呼吸器、家用制氧設備、呼吸設備配件、沖洗器具)
            26 6833醫用核素設備 72 6856病房護理設備及器具(電動多功能病床、電動防褥瘡床墊)
            27 6834醫用射線防護用品、裝置 73 6864醫用衛生材料及敷料(納米銀婦女外用抗菌器(片型)、納米銀抗菌凝膠、納米銀抗菌醫用敷料)
            28 6840臨床檢驗分析儀器 74 6864醫用衛生材料及敷料(止血海綿、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、護創材料;手術用品;防護產品;去疤產品)
            45 6840體外診斷試劑 75 6865-3醫用縫合材料及粘合劑
            29 6841醫用化驗和基礎設備器具 76 6865(6865-3除外)醫用縫合材料及粘合劑
            30 6845體外循環及血液處理設備 77 6866醫用高分子材料及制品(一次性使用無菌導尿管)
            31 6846植入材料和人工器官 78 6866醫用高分子材料及制品(天然乳膠橡膠避孕套)
            32 6854手術室、急救室、診療室設備及器具 79 6866醫用高分子材料及制品(人體潤滑液、手術手套、婦科檢查器械、鼻腔止血器)
            33 6855口腔科設備及器具 80 6866醫用高分子材料及制品(一次性輸液、輸血器具除外)
            34 6856病房護理設備及器具 67 6840體外診斷試劑(尿蛋白試紙、尿糖試紙、目測尿三聯試紙、目測尿四聯試紙、目測尿八聯試紙)
            35 6857消毒和滅菌設備及器具 68 6840體外診斷試劑(僅限進入廣東省醫療器械經營門店名錄產品)

             

             

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