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            醫療器械廣告審批

            發布日期:2020-03-23?瀏覽次數:

            1)、通過醫療器械廣告中報系統(企業端)填報并打印的《醫療器械廣告審查表》一式5份
            (2)、境內醫療器械生產企業作為申請人的,提供:
            ①《工商營業執照》副本復印件1份
            ②《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案憑證》復印件份③《醫療器械注冊證》或《第一類醫療器械備案憑證》復印件1份。
            ④《醫療器械注冊登記表》(如有)復印件1份
            (3)、醫療器械經營企業作為申請人的,提供:
            ①《工商營業執照》副復印件1份
            ②《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件1份③醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件。
            (4)、申請進口醫療器械廣告批準文號的,應當提供《醫療器械注冊證》中列明的代理人或者境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件復印件1份
            (5)、經辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的,應當提交申請企業法定代表人的委托授權書和經辦人身份證明復印件等主體資格證明文件各1份
            (6)、廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證等內容的,應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容真實性的證明文件各1份
            (7)、申請材料真實性的自我保證聲明,內容包含按申請材料順序制作的目錄;如需提交光盤的,一并作出所提交的光盤中如有病毒引起數據文件丟失自行負責
            的承諾,并由法定代表人簽字、加蓋企業公章
            (8)、提交醫療器械廣告申報系統(企業端)制作的《醫療器械廣告審查表》電
            子版資料(包括xm格式文件及jpg格式廣告圖片電子版資料的校對碼必須與
            打印出來的《醫療器械廣告審查表》校對碼一致)。
            (9)、電視廣告和廣播廣告需提交按審查通過內容制作的電視廣告光盤一份

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